药品电子监管解决方案
2017-06-29 何龙
背景 系统功能
2007 年 12 月 4 日，国家质检总局在"关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督 管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知"(国质检质联〔2007〕582 号)中，决定对纳 入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管"。食品、家用 电器、人造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳动防护用品、电热毯、化妆品等 9 大类 69 种重点产品将在 2008 年 6 月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。 国家食品药品监督管理局举行新闻发布会介绍"药品电子身份证"监管制度， 并要求列入 重点药品的生产、经营企业于 2008 年 10 月 31 日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码 统一标识的，一律不得销售。
电子监管码的用途
电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。 每件产品的监管码 唯一，即一件一码"，似乎商品的身份证。目前监管码已经从 16 位升级到 20 位，企业正确 登记其产品的商品编码后， 监管码可以建立与商品编码的对应关系， 完成在零售领域的结算 计价功能。 生产企业通过监管码将产品的生产、 质量等源头信息传输到监管网数据库中， 流通企业 通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中， 在销售时将销售信息传 输到监管网数据库中， 这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询， 供政府进行执法打假、 质量追溯和产品召回治理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。
基本原理
采用自动化技术、自动识别技术、信息加密技术为每件产品品建立唯一的"身份证数码" （身份证码是通过加密算法产生的没有任何逻辑关系且无法逆向破译一组数字） ；通过对生 产过程中产品赋码及流通销售信息的监管， 对每件产品进行的物流、 信息流进行监督管理和 控制。如物流过程中的防伪认证和串货管理控制等。对产品从生产到入库、仓库管理、销售 发货、在途、经销商、客户全过程的管理和控制。
政府监管码接口：针对纳入国家政府监管范围的重点药品、食品等产品，所有产品监管 码来自政府监管平台，需要通过导入功能，在企业生产开始前，将该码导入赋码系统，在完 成赋码作业后，将赋码关联完成的数据导出，并上传至监管平台系统。 物流码加密生成器：针对尚未纳入国家政府监管的产品，企业从自身角度出发，主动实 施，可以通过本功能，为产品生产加密唯一身份码，此码可以确保每包装产品的唯一性、真 实性，并不易被破解、冒用。 包装赋码功能：通过赋码子系统，对生产包装过程的产品小盒、中盒、大箱，进行唯一 身份码的赋码，并将多级包装的身份码进行父子关系的关联。除此之外，系统记录每盒产品 的生产日期、批号等相关信息。 赋码子系统功能：根据企业包装生产过程的特点，赋码子系统包括如下一些功能，以满 足生产包装正常赋码的需要，并针对作业过程中可能出现的异常情况，提高了一些灵活、简 单的异常处理功能。
电子监管码的特点
一件一码 突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、 物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。 数据库集中存储动态信息 为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限， 监管网对产品动态信息实时集中 存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使 用需求。
全国覆盖 由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平 台才能满足全程监管的要求。 全程跟踪 监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、 药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、 问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。
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